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醫(yī)療器械FDA注冊檢測

美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)，隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部，負(fù)責(zé)食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、煙草制品、化妝品獸藥等的監(jiān)管。什么是FDA◆ 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)，英文全稱U.S.Food and Dr

醫(yī)療器械生物相容性測試

材料與機(jī)體短期接觸會對細(xì)胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥;長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用;與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當(dāng)考慮將材料用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時(shí)，其生物相容性是需要考慮和評價(jià)的重要指標(biāo)。服務(wù)背景生物相容性

醫(yī)療器械有源產(chǎn)品測試

常規(guī)安全測試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試、單一故障測試等。 電磁兼容測試——電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾

醫(yī)療器械無源產(chǎn)品測試

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的目的是判定由醫(yī)療器械引起的任何生物學(xué)危害，評價(jià)其在實(shí)用中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并盡量將這種風(fēng)險(xiǎn)控制在一個可接受的范圍內(nèi)。服務(wù)背景依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)中的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理

純化水和注射用水檢測

純化水和注射用水檢測服務(wù)依據(jù)中國、美國、歐洲等各國藥典和GMP法規(guī)要求，執(zhí)行純化水、注射用水等水系統(tǒng)現(xiàn)場取樣及檢測。設(shè)有獨(dú)立的ISO 17025和GMP雙體系運(yùn)行的微生物實(shí)驗(yàn)室、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)可提供從方案起草、驗(yàn)證實(shí)施、報(bào)告出具

腸胃道系統(tǒng)檢測

胃腸道是人體重要的消化器官，是人體消化系統(tǒng)的重要組成部分，影響人體的營養(yǎng)吸收和代謝平衡。服務(wù)背景胃腸道是人體重要的消化器官，是人體消化系統(tǒng)的重要組成部分，影響人體的營養(yǎng)吸收和代謝平衡?！?營養(yǎng)：胃腸道可以將食物中的營養(yǎng)物質(zhì)分離出來，并消化吸

醫(yī)藥潔凈廠房及水系統(tǒng)驗(yàn)證

為您提供醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)施及系統(tǒng)驗(yàn)證、水系統(tǒng)驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證服務(wù)，可按照GMP法規(guī)、指南要求，執(zhí)行水系統(tǒng)(純化水、注射用水等)、潔凈廠房設(shè)施(空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室等)、生產(chǎn)設(shè)備清潔流程等GMP驗(yàn)證，設(shè)有獨(dú)立的符合GMP要求的微生物、化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，并擁

一次性使用系統(tǒng)（SUS）檢測與驗(yàn)證

可為生物制藥行業(yè)一次性產(chǎn)品(袋子、管路、連接器、過濾器等)提供全面的產(chǎn)品檢測與驗(yàn)證服務(wù)，同時(shí)可為一次性產(chǎn)品的使用者提供滿足國內(nèi)外法規(guī)要求的特定工藝驗(yàn)證服務(wù)?？商崛∥锖徒鑫餃y試可提取物和浸出物是對SUS產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的重要指標(biāo)。北京航檢檢測