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美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)，隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部，負(fù)責(zé)食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、煙草制品、化妝品獸藥等的監(jiān)管。

什么是FDA◆ 美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)，英文全稱U.S.Food and Drug Administration，隸屬于美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(U.S.Department of Health and Human Services)，負(fù)責(zé)食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、煙草制品、化妝品獸藥等的監(jiān)管。

◆ 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(I，II，III)，III類風(fēng)險(xiǎn)等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品

有源醫(yī)療器械：

醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、脈搏血氧儀、血壓計(jì)、電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)等

呼吸、麻醉和急救器械家用呼吸機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用霧化器等

物理治療器械神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、中低頻治療儀、熱墊式治療儀、特定電磁波治療儀、遠(yuǎn)紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、特定電磁波治療器、電位治療設(shè)備、紅光治療設(shè)備、紫外治療設(shè)備、脫毛儀等

醫(yī)療器械消毒滅菌器械醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器注輸、護(hù)理和防護(hù)器械：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、日常防護(hù)型口罩、呼吸防護(hù)自吸過濾式防顆粒物呼吸器、兒童口罩、針織口罩等

患者承載器械手動病床、電動病床等

醫(yī)用康復(fù)器械助聽器、輪椅等

臨床檢驗(yàn)設(shè)備離心機(jī)、核酸提取儀、全自動核酸提取儀、全自動核酸純化儀、全自動核酸提取純化儀、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、樣品前處理系統(tǒng)、樣品檢查自動化系統(tǒng)、全自動樣品處理系統(tǒng)、樣品后處理系統(tǒng)、分杯處理系統(tǒng)、樣本處理及孵育系統(tǒng)等

無源醫(yī)療器械：

◆ 外科、骨科手術(shù)器械等

◆ 注射穿刺器械、導(dǎo)管等

◆ 計(jì)劃生育器具、普通診察器械等

◆ 醫(yī)用口罩、防護(hù)服等

◆ 隱形眼鏡、輸液灌注器具等

◆ 一次性使用醫(yī)療用品及敷料

◆ 其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品

醫(yī)療器械FDA注冊檢測相關(guān)服務(wù)

◆有源醫(yī)療器械：安規(guī)測試，EMC測試，F(xiàn)CC測試，包裝運(yùn)輸測試、軟件評估及網(wǎng)絡(luò)安全測試、生物相容性、化學(xué)表征等;

◆無源醫(yī)療器械：生物相容性、包裝運(yùn)輸測試、老化測試、微生物檢測、無菌驗(yàn)證等;

◆激光輻射產(chǎn)品：安規(guī)測試，EMC測試，F(xiàn)CC測試等;