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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的目的是判定由醫(yī)療器械引起的任何生物學(xué)危害，評(píng)價(jià)其在實(shí)用中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，并盡量將這種風(fēng)險(xiǎn)控制在一個(gè)可接受的范圍內(nèi)。

服務(wù)背景

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))中的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測，醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(包括適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測，并出具檢測報(bào)告，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

注冊(cè)檢測作為醫(yī)療器械注冊(cè)過程中重要的一環(huán)，其目的是為了驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求及安全要求是否符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))的規(guī)定，保證產(chǎn)品的有效性能和使用安全。只有通過了注冊(cè)檢測的產(chǎn)品，方可進(jìn)行下一步的臨床試驗(yàn)和最終的產(chǎn)品注冊(cè)。

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