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常規(guī)安全測(cè)試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測(cè)試、機(jī)械性測(cè)試、單一故障測(cè)試等。 電磁兼容測(cè)試——電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動(dòng)和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場(chǎng)抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。 產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試——例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測(cè)試等，以及監(jiān)護(hù)，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測(cè)試

服務(wù)背景

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令第16號(hào))中的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

注冊(cè)檢測(cè)作為醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中重要的一環(huán)，其目的是為了驗(yàn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能要求及安全要求是否符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))的規(guī)定，保證產(chǎn)品的有效性能和使用安全。只有通過(guò)了注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品，方可進(jìn)行下一步的臨床試驗(yàn)和最終的產(chǎn)品注冊(cè)。

醫(yī)療器械有源產(chǎn)品測(cè)試

擁有CMA、CNAS資質(zhì)，可以提供醫(yī)療器械有源產(chǎn)品測(cè)試、檢驗(yàn)、認(rèn)證、審核一站式解決方案，包括醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)、急救、物理治療、消毒滅菌、康復(fù)、臨床檢驗(yàn)設(shè)備等有源醫(yī)療器械安規(guī)、EMC、電磁兼容、可靠性、老化等有源醫(yī)療器械注冊(cè)的安全性、有效性研究等一站式解決方案。

適用產(chǎn)品范圍

● 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、脈搏血氧儀、血壓計(jì)、電子和紅外體溫計(jì)

● 呼吸、麻醉和急救器械：家用呼吸機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器、醫(yī)用超聲霧化器、醫(yī)用壓縮式霧化器、醫(yī)用霧化器

● 物理治療器械：神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、中低頻治療儀、熱墊式治療儀、特定電磁波治療儀、遠(yuǎn)紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、特定電磁波治療器、電位治療設(shè)備、紅光治療設(shè)備、紫外治療設(shè)備

● 醫(yī)療器械消毒滅菌器械：醫(yī)用清洗器、醫(yī)用超聲波清洗器注輸、護(hù)理和防護(hù)器械：醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、日常防護(hù)型口罩、呼吸防護(hù) 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器、兒童口罩、針織口罩

● 患者承載器械：手動(dòng)病床、電動(dòng)病床

● 醫(yī)用康復(fù)器械：助聽(tīng)器、手動(dòng)輪椅車

● 臨床檢驗(yàn)設(shè)備：離心機(jī)、核酸提取儀、全自動(dòng)核酸提取儀、全自動(dòng)核酸純化儀、全自動(dòng)核酸提取純化儀、醫(yī)用冷藏箱、醫(yī)用冷凍箱、醫(yī)用冷藏冷凍箱、醫(yī)用超低溫冷凍箱、樣品前處理系統(tǒng)、樣品檢查自動(dòng)化系統(tǒng)、全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)、樣品后處理系統(tǒng)、分杯處理系統(tǒng)、樣本處理及孵育系統(tǒng)

● 醫(yī)用軟件：體外診斷類軟件等