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可為生物制藥行業(yè)一次性產品(袋子、管路、連接器、過濾器等)提供全面的產品檢測與驗證服務，同時可為一次性產品的使用者提供滿足國內外法規(guī)要求的特定工藝驗證服務。

可提取物和浸出物測試

可提取物和浸出物是對SUS產品進行風險評估的重要指標。北京航檢檢測可根據(jù)BPOG標準提取方案或USP<665>,<1665>的要求，對包括膜、管路、過濾器等多種組件在內的一次性產品進行可提取物和浸出物研究，為一次性系統(tǒng)制造商建立滿足客戶需求的標準數(shù)據(jù)庫，用于指導制藥企業(yè)的風險評估。

終產品質量控制

SUS最終成品需進行的測試通常包含完整性檢測、外觀目檢、細胞毒性、顆粒物檢測、細菌內毒素檢測、RNA酶&DNA酶檢測、無菌檢測、包裝運輸確認等。北京航檢檢測可根據(jù)USP<1207>, <87>, <788>, <85>， ISO11737, ISO10993, ASTM D4169等標準進行SUS終產品的質控，助力產品快速合規(guī)及上市。

過濾器的細菌及支原體挑戰(zhàn)

可按照ASTM F838標準對0.22μm的過濾器/膜進行細菌截留測試，驗證過濾器/膜是否符合除菌級過濾器的要求。

0.1μm孔徑精度的過濾器可用于解決細胞培養(yǎng)的支原體污染問題，北京航檢檢測采用A. laidlawii (ATCC 23260)支原體對0.1μm的過濾器/膜進行挑戰(zhàn)，驗證過濾器/膜的支原體去除能力。