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一、分析方法開(kāi)發(fā)

分析方法的開(kāi)發(fā)主要包括色譜柱的選擇、流動(dòng)相的選擇、檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇和梯度的優(yōu)化幾個(gè)方面。

1、色譜柱的選擇

1.1普通的C18或相應(yīng)的C8色譜柱，如Waters的Symmetry C18或C8，YMC的Pack Pro C18或C8，Agilent的RX C8等，其它公司如菲羅門和熱電也有相應(yīng)的色譜柱;

1.2封端處理的或者極性嵌入型色譜柱，如Waters的Symmetry Shield RP18或RP8，XTerra RP18或RP8，YMC的ODS AQ，Agilent的Zorbax SB AQ等，其它公司如菲羅門和熱電也有相應(yīng)的色譜柱;

1.3填料用其它官能團(tuán)修飾過(guò)的色譜柱，如苯基柱等

2、流動(dòng)相的選擇

3、梯度的優(yōu)化

4、波長(zhǎng)的選擇

二、分析方法驗(yàn)證

為了確保分析檢測(cè)結(jié)果正確、可信，必須對(duì)所采用的分析方法的正確性、科學(xué)性和可行性進(jìn)行驗(yàn)證，以證明分析方法符合檢測(cè)的目的和要求，這就是分析方法驗(yàn)證。從本質(zhì)上講，方法驗(yàn)證就是根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗(yàn)證內(nèi)容，并通過(guò)設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證所采用的分析方法符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。

方法驗(yàn)證在質(zhì)量控制上有重要的作用和意義，只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的分析方法才能用于藥品生產(chǎn)的分析檢測(cè)，方法驗(yàn)證是制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。方法驗(yàn)證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、正確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等，檢測(cè)目的不同驗(yàn)證要求也不盡相同。

三、服務(wù)范圍

● 含量檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證

● 基因毒雜質(zhì)方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證

● 重金屬雜質(zhì)方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證

● 殘留溶劑方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證

● 有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證

● 溶解度方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證

● 提供方法開(kāi)發(fā)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、進(jìn)程報(bào)告、驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告

● 為原料藥和藥物制劑提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測(cè)方法

● 多種色譜技術(shù)(HPLC、UPLC、GC、IC)、光譜技術(shù)(ICP、AAS、AS、AFS)和檢測(cè)技術(shù)(UV、MS、IR、FID、ECD等)，以滿足不同類型的化合物

四、結(jié)構(gòu)化學(xué)

結(jié)構(gòu)化學(xué)團(tuán)隊(duì)實(shí)驗(yàn)員均擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，精通化學(xué)結(jié)構(gòu)表征分析，能精準(zhǔn)分析藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中各種可能性及影響產(chǎn)品成功開(kāi)發(fā)各種因素，包括分析不同給藥途徑、滿足規(guī)范要求、解決包材問(wèn)題，并預(yù)測(cè)在生產(chǎn)過(guò)程中潛在的問(wèn)題。

五、為何選擇北京航檢檢測(cè)的方法開(kāi)發(fā)優(yōu)化和驗(yàn)證服務(wù)?

介紹

紫外光電子能譜(UPS)是以紫外線為激發(fā)光源的光電子能譜。其原理是基于愛(ài)因斯坦的光電定律。用惰性氣體放電產(chǎn)生的紫外光(最常用的低能光子源為氦Ⅰ和氦Ⅱ)照射試樣，使試樣中原子或分子的價(jià)電子被電

離而射出，成為光電子。用靜電或磁場(chǎng)偏轉(zhuǎn)型能量分析器檢測(cè)其能量分布，得到以電子動(dòng)能(或結(jié)合能)為橫坐標(biāo)，電子計(jì)數(shù)率為縱坐標(biāo)的光電子能譜圖。

最初用來(lái)研究氣體分子，測(cè)量氣體分子軌道能量，確定分子結(jié)構(gòu)和鍵合性質(zhì)，鑒定化合物種類，觀察分子振動(dòng)的精細(xì)結(jié)構(gòu)?，F(xiàn)已越來(lái)越多地用于研究固體表面吸附作用及表面電子結(jié)構(gòu)。

應(yīng)用

紫外光電子能譜(UPS)目前主要應(yīng)用于催化、金屬腐蝕、粘合、電極過(guò)程和半導(dǎo)體材料與器件等這樣一些極有應(yīng)用價(jià)值的領(lǐng)域，探索固體表面的組成、形貌、結(jié)構(gòu)、化學(xué)狀態(tài)、電子結(jié)構(gòu)和表面鍵合等信息。

隨著時(shí)間的推移，電子能譜的應(yīng)用范圍和程度將會(huì)越來(lái)越廣泛，越來(lái)越深入。

樣品要求

1.樣品導(dǎo)電性：導(dǎo)體或半導(dǎo)體樣品(表面電阻<10MΩ );

2.樣品尺寸：5mm*5mm 至7mm*7mm，不接受大尺寸樣品;

3.測(cè)試樣品形態(tài)：表面分布均勻、清潔無(wú)污染的固體薄膜或塊材。

常見(jiàn)問(wèn)題

1.粉末樣品是否適合測(cè)試UPS，有哪些問(wèn)題?

由于UPS測(cè)量中光激發(fā)的價(jià)帶電子的動(dòng)能只有幾個(gè)eV，非常容易受到材料表面的導(dǎo)電性、 污染程度和粗糙度等因素影響，輕則導(dǎo)致譜圖的峰位移動(dòng)和峰形變化，重則導(dǎo)致無(wú)信號(hào)。UPS適用于分析表面均勻潔凈的導(dǎo)

體以及導(dǎo)電性好的半導(dǎo)體薄膜材料。對(duì)于合成的粉末樣品，影響因素較多，UPS測(cè)試結(jié)果存在不確定性風(fēng)險(xiǎn)。

2.為什么與文獻(xiàn)中的測(cè)試結(jié)果差別較大?

樣品的具體狀態(tài)不可能完全一致，例如顆粒尺寸，組分分布、表面形貌和導(dǎo)電性等參數(shù)。即使是類似的樣品，不同文獻(xiàn)的結(jié)果差別也是很大。為了能更好地解釋數(shù)據(jù)，建議同一批次樣品加入對(duì)比樣品。

3.樣品制備和郵寄時(shí)注意什么?

制備薄膜時(shí)要選用導(dǎo)電性好的基底，如硅片或銅箔等，樣品覆蓋滿基底表面，厚度盡可能薄。郵寄樣品時(shí)，樣品置于樣品盒中需用少量雙面膠固定，防止樣品晃動(dòng)導(dǎo)致表面損傷。注意是少量雙面膠，雙面膠用多了會(huì)

導(dǎo)致樣品難以取下，甚至發(fā)生破損。對(duì)于對(duì)水汽和空氣敏感的樣品，建議使用抽真空密封的樣品袋。樣品背面禁止粘標(biāo)簽紙，難以取下，影響抽真空。

結(jié)果展示

無(wú)論我們是開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室還是接收實(shí)驗(yàn)室，都可幫助您滿足方法轉(zhuǎn)讓要求。

我們的方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證服務(wù)包括：

生物分析測(cè)定、鑒別、含量測(cè)試、雜質(zhì)測(cè)試、指示穩(wěn)定性方法、水分含量、pH值、光降解、微生物測(cè)試、粒徑分析

典型的方法驗(yàn)證包括以下測(cè)試：

系統(tǒng)適用性測(cè)試、準(zhǔn)確性、精密度、精密度、專屬性(包括適用情況下的強(qiáng)降解性)、檢出限、定量限、線性、范圍、耐用性(包括穩(wěn)定性)