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藥品包裝應(yīng)滿足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性?！端幤饭芾矸ā访鞔_指出“直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準”。

檢測介紹

我司在全國主要城市均設(shè)有辦事處，如廣東、上海、北京、江蘇、浙江、山東等;是國內(nèi)專業(yè)的包材第三方相容性檢測機構(gòu)!藥品包裝應(yīng)滿足藥品預(yù)期目的的適用性要求。適用性包括了保護性、功能性、安全性和相容性等

檢測標準

藥品相容性檢測法規(guī)(標準)：

1，ChP 2015,四部9621，藥包材通用要求指導(dǎo)原則;

2，ChP 2015,四部9622，藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則;

3，化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(國食藥監(jiān)注〔2012〕267號);

4，化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)(國食藥監(jiān)通告2015第40 號);

5，化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行);

6，原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理規(guī)定;

7，ICH M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk;

8，ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities;

9，EMEA Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials. (2005)

10，European Pharmacopoeia (Ph.Eur)Chapter 3 “Materials and Containers”. 11，USP ;

關(guān)于產(chǎn)品是否一定要做生物相容性?

是否需要進行相容性研究，以及進行何種相容性研究，應(yīng)基于制劑的給藥途徑的風(fēng)險類型與直接接觸的 包裝發(fā)生相互作用的可能性進行評估，進行確認。

風(fēng)險相對較小的固體口服制劑等劑型中，大部分塑料容器的數(shù)據(jù)可以參考食品添加劑的(21 CFR 174- 186)要求。

研究的總體思路是藥物與包裝材料發(fā)生相互作用的可能性和藥物的給藥途徑對人體安全的風(fēng)險。

安全性評估：

依據(jù)FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局(EMA)、致癌性數(shù)據(jù)庫(CPDB)、美國毒物和疾病管理中心(ATSDR)數(shù)據(jù) 庫、美國環(huán)境保護署(EPA)數(shù)據(jù)庫等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。