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異常毒性：一般情況下指藥物按既定用法和用量攝入的情況下所產(chǎn)生異常毒性反應(yīng)，也就是說異常毒性不是指藥物在臨床實驗中表現(xiàn)出的自有毒性，而是在生產(chǎn)過程中因污染或其它原因所致的毒性(包括包裝不當(dāng)而造成的)。也有少數(shù)情況下指胚胎毒性或者致畸毒性等導(dǎo)致發(fā)育異常的毒性。

檢測樣品

非生物制品試驗

除另有規(guī)定外，取小鼠5只，體重18～22g，每只小鼠分別靜脈給予供試品溶液0.5ml。應(yīng)在4～5秒內(nèi)勻速注射完畢。規(guī)定緩慢注射的品種可延長至30秒。除另有規(guī)定外，全部小鼠在給藥后48小時內(nèi)不得有死亡;如有死亡時，應(yīng)另取體重19～21g的小鼠10只復(fù)試，全部小鼠在48小時內(nèi)不得有死亡。

生物制品試驗

除另有規(guī)定外，異常毒性試驗應(yīng)包括小鼠試驗和豚鼠試驗，試驗中應(yīng)設(shè)同批動物空白對照，觀察期內(nèi)，動物全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時每只動物體重應(yīng)增加，則判定試驗成立。按照規(guī)定的給藥途徑緩慢注入動物體內(nèi)。

(1)小鼠試驗法 除另有規(guī)定外，取小鼠5只，注射前每只小鼠稱體重，應(yīng)為18～22g。每只小鼠腹腔注射供試品溶液0.5ml，觀察7天。觀察期內(nèi)，小鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時每只小鼠體重應(yīng)增加，判定供試品符合規(guī)定。如不符合上述要求，應(yīng)另取體重19～21g的小鼠10只復(fù)試1次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。

(2)豚鼠試驗法 除另有規(guī)定外，取豚鼠2只，注射前每只小鼠稱體重，應(yīng)為250～350g。每只豚鼠腹腔注射供試品溶液5.0ml，觀察7天。觀察期內(nèi)，豚鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時每只豚鼠體重應(yīng)增加，判定供試品符合規(guī)定。如不符合上述要求，可用4只豚鼠復(fù)試1次，判定標(biāo)準(zhǔn)同前。

注射方法

靜脈注射

將供試品溶液注入小鼠尾靜脈，應(yīng)在4～5秒勻速注射完畢。

腹腔注射

將供試品溶液注入小鼠腹腔。

皮下注射

將供試品溶液注入小鼠腹部或背部兩側(cè)皮下。

口服給藥

將供試品溶液通過適宜的導(dǎo)管，灌入小鼠胃中。