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一、分析方法開發(fā)

分析方法的開發(fā)主要包括色譜柱的選擇、流動相的選擇、檢測波長的選擇和梯度的優(yōu)化幾個方面。

1、色譜柱的選擇

1.1普通的C18或相應(yīng)的C8色譜柱，如Waters的Symmetry C18或C8，YMC的Pack Pro C18或C8，Agilent的RX C8等，其它公司如菲羅門和熱電也有相應(yīng)的色譜柱;

1.2封端處理的或者極性嵌入型色譜柱，如Waters的Symmetry Shield RP18或RP8，XTerra RP18或RP8，YMC的ODS AQ，Agilent的Zorbax SB AQ等，其它公司如菲羅門和熱電也有相應(yīng)的色譜柱;

1.3填料用其它官能團(tuán)修飾過的色譜柱，如苯基柱等

2、流動相的選擇

3、梯度的優(yōu)化

4、波長的選擇

二、分析方法驗(yàn)證

為了確保分析檢測結(jié)果正確、可信，必須對所采用的分析方法的正確性、科學(xué)性和可行性進(jìn)行驗(yàn)證，以證明分析方法符合檢測的目的和要求，這就是分析方法驗(yàn)證。從本質(zhì)上講，方法驗(yàn)證就是根據(jù)檢測項(xiàng)目的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗(yàn)證內(nèi)容，并通過設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)來驗(yàn)證所采用的分析方法符合檢測項(xiàng)目的要求。

方法驗(yàn)證在質(zhì)量控制上有重要的作用和意義，只有經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法才能用于藥品生產(chǎn)的分析檢測，方法驗(yàn)證是制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。方法驗(yàn)證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、正確度、精密度、檢出限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等，檢測目的不同驗(yàn)證要求也不盡相同。

三、服務(wù)范圍

● 含量檢測方法開發(fā)和方法驗(yàn)證

● 基因毒雜質(zhì)方法開發(fā)和方法驗(yàn)證

● 重金屬雜質(zhì)方法開發(fā)和方法驗(yàn)證

● 殘留溶劑方法開發(fā)和方法驗(yàn)證

● 有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)和方法驗(yàn)證

● 溶解度方法開發(fā)和方法驗(yàn)證

● 提供方法開發(fā)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、進(jìn)程報(bào)告、驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告

● 為原料藥和藥物制劑提供用于穩(wěn)定性研究的含量和/或相關(guān)物質(zhì)的分析檢測方法

● 多種色譜技術(shù)(HPLC、UPLC、GC、IC)、光譜技術(shù)(ICP、AAS、AS、AFS)和檢測技術(shù)(UV、MS、IR、FID、ECD等)，以滿足不同類型的化合物

四、結(jié)構(gòu)化學(xué)

結(jié)構(gòu)化學(xué)團(tuán)隊(duì)實(shí)驗(yàn)員均擁有多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，精通化學(xué)結(jié)構(gòu)表征分析，能精準(zhǔn)分析藥物開發(fā)過程中各種可能性及影響產(chǎn)品成功開發(fā)各種因素，包括分析不同給藥途徑、滿足規(guī)范要求、解決包材問題，并預(yù)測在生產(chǎn)過程中潛在的問題。

五、為何選擇北京航檢檢測的方法開發(fā)優(yōu)化和驗(yàn)證服務(wù)?

無論我們是開發(fā)實(shí)驗(yàn)室還是接收實(shí)驗(yàn)室，都可幫助您滿足方法轉(zhuǎn)讓要求。

我們的方法開發(fā)和驗(yàn)證服務(wù)包括：

生物分析測定、鑒別、含量測試、雜質(zhì)測試、指示穩(wěn)定性方法、水分含量、pH值、光降解、微生物測試、粒徑分析

典型的方法驗(yàn)證包括以下測試：

系統(tǒng)適用性測試、準(zhǔn)確性、精密度、精密度、專屬性(包括適用情況下的強(qiáng)降解性)、檢出限、定量限、線性、范圍、耐用性(包括穩(wěn)定性)